| 标准名称： | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
| 英文名称： | Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 公共医疗设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 消毒和灭菌 >> 消毒和灭菌综合 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2009-11-15 |
| 实施日期： | 2010-05-01 |
| 首发日期： | 2009-11-15 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公 |
| 起草人： | 伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-05-01 |
| 页数： | 28页 |
| 计划单号： | 20076277-T-464 |
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的
化学与生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１对化学指示物或ＧＢ１８２８１系列对生物指示物的要求。本标
准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物
的常规质量控制测试。
没有内容
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 抗力仪性能要求3 5 记录系统9 6 文件9 附录A (资料性附录) 附加性能要求---蒸汽11 附录B (资料性附录) 附加性能要求---环氧乙烷13 附录C (资料性附录) 附加性能要求---干热15 附录D (资料性附录) 抗力仪文件与抗力计算17 参考文献22
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物(GB18281.2-2000,idtISO11138-2:1994)
GB18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(GB18281.3-2000,idtISO11138-3:1995)
GB18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1 部分:通则(GB18282.1-2000,idtISO11140-1:1995)
GB18282.4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物(GB18282.4-2009,ISO11140-4:2007,IDT)
ISO11138-4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的设定、确认和常规控制要求
IEC60584(所有部分) 热电偶
IEC60751:2008 工业铂电阻传感器